【目的】探讨参苓白术散方加减治疗溃疡性结肠炎的有效性和安全性,为其临床应用提供依据。【方法】纳入参苓白术散方加减联用西药对比单用西药治疗溃疡性结肠炎的随机对照试验(RCTs),用Cochrane评价方法对文献的风险偏倚进行评价;对纳入文献的临床疗效、疾病活动指数(DAI)及炎症相关因子水平改善情况进行Meta分析。【结果】共纳入19篇RCTs文献,涉及1 498例患者。Meta分析结果示:(1)与单用西药组比较,参苓白术散方加减联用西药可以提高溃疡性结肠炎治疗的有效率[相对危险度(RR)为1.55,95%可信区间(CI)为(1.39,1.72)];根据干预药物种类进行亚组分析,联合使用柳氮磺吡啶组和美沙拉嗪/奥沙拉嗪组合并的效应量RR分别为1.46[95%CI(1.19,1.77)]、1.59[95%CI(1.40,1.80)];根据干预疗程进行亚组分析,1~30 d、31~60 d、61~90 d疗程组合并的效应量RR分别为1.42[95%CI(1.18,1.70)]、1.69[95%CI(1.44,1.97)]、1.47[95%CI(1.15,1.88)],差异均有统计学意义(P<0.05)。(2)参苓白术散方加减联用西药可以改善DAI评分,并降低炎症因子白细胞介素-17(IL-17)、IL-23、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、C-反应蛋白(CRP)水平,差异均有统计学意义(P<0.05)。(3)敏感性分析和漏斗图分析显示纳入的文献同质性较强,不存在发表偏倚。【结论】与单用西药组比较,参苓白术散方加减联用西药治疗溃疡性结肠炎有更好的临床疗效,且联用美沙拉嗪一类新型5-氨基水杨酸类制剂疗效更佳,可改善疾病活动程度及炎症因子水平,适宜的疗程为30~60 d。因纳入文献的质量不高,各试验设计存在一定的不足,本结论需进一步的高质量大样本双盲随机对照试验的支持。