【摘 要】
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通过对2005—2016年我国Ⅰ类新药的注册申报审批情况进行统计检索,并对其申报数量、申报的治疗类别、审评结论等方面进行系统对比分析,结果发现2005—2016年我国Ⅰ类新药申报
【基金项目】
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国家“十二五重大新药创制”科技重大专项辽宁省国家重大新药创制综合平台——基于信息管理的新药研发风险控制技术
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通过对2005—2016年我国Ⅰ类新药的注册申报审批情况进行统计检索,并对其申报数量、申报的治疗类别、审评结论等方面进行系统对比分析,结果发现2005—2016年我国Ⅰ类新药申报数量为855个,批准上市32个,上市批准率仅为3.76%,批准生产品种治疗类别主要集中在抗肿瘤和抗感染领域。由此可见,创新药不但要有全新的物质结构,也要符合以临床价值为导向的特点。
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