伊曲康唑分散片人体生物等效性研究

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目的研究伊曲康唑分散片在健康人体内的生物等效性。方法对20个健康受试者采用对照试验设计,分别口服伊曲康唑分散片(受试制剂T)和伊曲康唑胶囊(参比制剂R)200mg后应用高效液相色谱法测定血浆中伊曲康唑浓度,以其药动学参数评价生物等效性。结果伊曲康唑与内标及血浆杂质分离良好,在4.97~496.50μg/L范围内线性良好,相对回收率大于96.48%,日内和日间RSD〈7.09%,伊曲康唑受试制剂(T)和参比制剂(R)的主要药动学参数:tmax分别为(2.83±0.71)和(3.56±0.
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