【摘 要】
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目的评价胆酸钠片的质量现状及存在问题,并对现行质量标准进行评价。方法按照国家评价性抽验的总体要求,按照现行标准检验,开展种属来源鉴别、组成成分质谱分析、钠离子含量
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目的评价胆酸钠片的质量现状及存在问题,并对现行质量标准进行评价。方法按照国家评价性抽验的总体要求,按照现行标准检验,开展种属来源鉴别、组成成分质谱分析、钠离子含量测定及安全性方面等探索性研究,对不同分析方法所得的结果进行统计分析,综合评价胆酸钠片的质量现状及质量标准控制水平。结果按照法定标准检验,30批次样品合格率为100%。探索性研究显示,30批次样品均来自猪胆汁;30批次样品中均未检出胆酸钠,其主要成分为各种胆汁酸钠盐的混合物,药品名称与实际有效成分不符;总胆汁酸含量40%~71%,钠离子含量3.6%
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