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目的 探索枸橼酸他莫昔芬片的处方和制备工艺,并对其进行质量评价.方法 通过考察填充剂比例、黏合剂浓度、崩解剂用量、润滑剂用量、颗粒大小和水分含量等,筛选最优处方比例及制备工艺.制备若干批枸橼酸他莫昔芬片(1000片/批),对颗粒休止角、药物晶型、片质量差异、硬度、崩解时限、含量等进行质量评价;同时,建立多条溶出曲线利用相似因子法评价自制片与参比制剂的相似性.结果 选用本处方和工艺条件制备的枸橼酸他莫昔芬片质量符合中国药典2015年版中的相关质量要求;4种溶出介质中溶出曲线的相似因子五值均＞50.结论 枸橼酸他莫昔芬自制片与参比制剂具有体外溶出一致性.