【摘 要】
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目的:分析医疗器械技术审评工作中的不足,为提高医疗器械技术审评工作质量提供参考。方法:采用质量管理理论中的PDCA循环模式,将整个审评工作划分为策划(Plan)、实施(Do)、检
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目的:分析医疗器械技术审评工作中的不足,为提高医疗器械技术审评工作质量提供参考。方法:采用质量管理理论中的PDCA循环模式,将整个审评工作划分为策划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Action)4个阶段,对各阶段的内涵及相互联系进行探索并分析问题。结果与结论:江西省医疗器械技术审评工作主要存在4个不足:审评人员数量不足、专业结构匹配不合理;审评公开化程度不高;审评记录简单,审评信息积累和利用率不高;审评失误不能杜绝。应用PDCA循环方法,加强技术审评工作质量管理,优化技术审评程序,增强审评人员的质量意识,提高了技术审评工作水平。为了取得技术审评工作质量管理的突破性进展,应系统地、持之以恒地在审评工作中实践PDCA管理方法,形成技术审评质量自我提高的长效机制,使技术审评工作高效、规范地开展。
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