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目的 以7种不同基因型和亚型的HEV重组蛋白作为包被抗原,建立HEV抗体检测ELISA一步法.方法 通过方阵滴定法确定包被抗原浓度,确定临界值,并进行敏感度、特异度和热稳定性试验.结果 7种重组抗原混合物(Mix166)最佳包被浓度为1.5 mg/L.抗-HEV IgG检测试剂的批内、批间变异系数分别为8.67%和10.85%,抗-HEV IgM检测试剂的批内、批间变异系数分别为4.56%和5.99%.一步法检测50份HEV RNA阳性血清的HEV IgG和HEV IgM抗体,阳性率均为94%.一步法检测674份健康者血清,52份抗-HEV IgG阳性,3份抗-HEV IgM阳性.一步法检测HEV墨西哥株攻击黑猩猩后收集的系列血清发现,病毒攻击后1～6周抗-HEVIgM阳性,2～76周抗-HEV IgG阳性,而进口试剂盒缺乏对抗-HEV墨西哥株IgG、IgM的反应性.结论 Mix166作为包被抗原建立的HEV抗体ELISA一步法具有较好的敏感性和特异性,可用于HEV感染的诊断。