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干式荧光免疫分析仪是与荧光免疫层析法的特定干式试剂配套使用,以检测人体样本待测物的仪器。目前,该仪器尚无相应的国标、行标参考。现从医疗器械注册审查的角度对干式荧光免疫分析仪的安全有效性进行分析探讨,旨在从该产品的原理、结构、适用范围、主要性能等方面为技术审评相关人员提供审评参考,同时也为注册申请人撰写申报资料提供指导。