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2008年4月25日,原国家食品药品监督管理局发布了YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,并决定于2009年6月1日起开始施行。几年来,风险管理理念和技术在我国医疗器械质量安全监管的实践日益深入。大量实践表明,风险管理是加强和改进医疗器械质量安全的一项重要而有益的措施。