【摘 要】
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目的减少方案偏离的发生,提高生物等效性试验的质量。方法分析2018年5月至2019年5月武汉市金银潭医院开展的生物等效性试验项目,对其中的方案偏离进行回顾性研究并归类分析,
【机 构】
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武汉市金银潭医院药物临床试验机构办公室
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目的减少方案偏离的发生,提高生物等效性试验的质量。方法分析2018年5月至2019年5月武汉市金银潭医院开展的生物等效性试验项目,对其中的方案偏离进行回顾性研究并归类分析,探讨方案偏离的类别、例数,并提出改进措施。结果2018年5月至2019年5月开展生物等效性试验31项,23个项目发生方案偏离,发生532例次。按项目统计,发生的方案偏离最多的为血样采集方面偏离(51.61%)、未按方案进行实验室检查(38.71%)和饮食管理的方案偏离(19.35%);按发生例次统计,发生方案偏离最多的是未按方案进行实验
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