【摘 要】
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目的深入分析美国食品药品监督管理局药物临床试验违法处罚制度,为完善我国药物临床试验法律责任制度提供依据。方法通过查阅中美法律法规与指南,结合案例,详细分析不同主体
【机 构】
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沈阳药科大学工商管理学院,国际食品药品政策与法律研究中心
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目的深入分析美国食品药品监督管理局药物临床试验违法处罚制度,为完善我国药物临床试验法律责任制度提供依据。方法通过查阅中美法律法规与指南,结合案例,详细分析不同主体法律责任适用情形与处罚,并提出建议。结果美国临床试验法律制度明确规定了关键责任主体,包括申请人、研究人员、伦理委员会;法律依据充分且处罚严肃,一般对较轻微违规或造假行为采取信函沟通、资格罚以及延迟实质性审评;严重违法或造假行为人追究刑事责任。结论我国应识别关键责任主体,并完善责任主体法律责任,建立公开诚信的行业体系。对于轻微违规时与违规主体沟通有无,引导责任主体解决违规问题;加强黑名单制度与刑事处罚的有效衔接,推动严格刑事处罚的建立。
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