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脂肪酶是急性胰腺炎诊断的重要参考指标,目前脂肪酶测定试剂盒尚无国家标准及行业标准发布。文章从产品说明书、产品技术要求、临床评价等方面对该试剂盒在技术审评中的要点进行简要概述,旨在帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作。
脂肪酶测定试剂盒技术审评要点概述
【摘 要】
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脂肪酶是急性胰腺炎诊断的重要参考指标,目前脂肪酶测定试剂盒尚无国家标准及行业标准发布。文章从产品说明书、产品技术要求、临床评价等方面对该试剂盒在技术审评中的要点
【机 构】
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浙江省医疗器械审评中心
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2017年15期
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