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1 什么是医疗器械的适用性 医疗器械的使用带来的问题和风险，引起了各国业内人士以及ISO和IEC的广泛关注，有统计表明（Cooper，Leape等人著作）：“由医疗器械使用产生的危害，其频次和后果会远远超过由于医疗器械失效产生的危害”。1999.11.美国医学协会（Institute Of Medicine）报告：