甲磺酸仑伐替尼胶囊随机开放两周期交叉生物等效性研究

来源 :中国新药杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:DSFDSAF
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用甲磺酸仑伐替尼胶囊受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,LC-MS/MS法测定健康受试者空腹或餐后给药后血浆仑伐替尼浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.2软件计算药动学参数,使用SAS 9.4软件进行生物等效性(BE)评价.结果:空腹BE试验:32例健康受试者分别单次空腹服用仑伐替尼受试制剂和参比制剂4 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值的比值分别为98.32%,102.57%和102.35%,90%置信区间(90%CI)分别为89.65% ~107.82%,97.85% ~107.52%和97.73% ~107.19%,均落在等效区间80.00% ~125.00%范围内.餐后BE试验:32例健康受试者分别高脂餐后服用受试制剂和参比制剂4 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值的比值分别为107.92%,102.14%和102.29%,90%CI分别为99.27% ~117.34%,99.43% ~104.93%和99.69% ~104.96%,均落在等效区间80.00% ~125.00%范围内.结论:2种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性.
其他文献
平衡能力对于提高竞技运动能力、预防运动损伤、促进运动康复都具有重要的作用.为了更好地了解智能化平衡能力测评技术在以上领域的应用,本文通过PubMed数据库,以运动和平衡相关词组为主题词检索了2011~2021年之间发表的英文文献,对智能化平衡能力测试方法、训练手段、应用人群与领域等进行系统梳理和分析.结果显示:(1)智能化平衡测评技术更加精准可靠,其中感觉统合测试(sensory organization test,SOT)可更加精细地观察人体平衡控制过程和平衡控制策略,但智能化平衡测试设备普遍价格昂贵、
艾滋病即获得性免疫缺陷综合征(acquired immunodeficiency syndrome,AIDS),是由于人体感染人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus, HIV),从而造成机体免疫功能部分或完全丧失 [1].中期妊娠是妊娠第14~27周末 [2],终止中期妊娠的常用治疗方案为依沙吖啶羊膜腔注射、缩宫素、米非司酮联合米索前列醇、水囊和剖宫取胚等.AIDS是一种危害性极强的传染病,其感染和传播途径主要通过性接触、血液及血制品、母婴传播 [1].截至2019年1
期刊
目的:探讨在高脂饮食条件下,腺相关病毒(AAV)介导的SLC16A11表达抑制对小鼠骨骼肌Akt/GLUT4通路的影响,并探讨运动对骨骼肌SLC16A11蛋白表达的影响.方法:将60只4周龄C57BL/6小鼠随机分为普通饮食对照组(Control组)、高脂饮食组(HFD组)和高脂饮食加AAV注射组(HFD+AAV组),每组20只.小鼠喂养8周后经尾静脉注射AAV,其中Control组和HFD组注射阴性对照AAV,HFD+AAV组小鼠注射靶向SLC16A11基因的干扰AAV.AAV注射后两周取材,并在取材前
目的:对不同厂家阿莫西林原料及阿莫西林克拉维酸钾片剂的热稳定性进行比较,探寻影响原料及制剂稳定性的因素.方法:比较不同原料晶型转变前后的样品在高温加速实验中杂质谱的差异.比较不同厂家制剂高温加速实验杂质谱情况以及晶型、水分、活性水含量的差异.结果:阿莫西林原料晶型转变前后的样品在高温加速实验中的稳定性存在较大差异.不同厂家制剂热稳定性不同,其晶型及活性水含量也不相同.结论:影响阿莫西林原料热稳定性的主要因素为其结晶的状态,而影响阿莫西林克拉维酸钾片剂热稳定性的因素是多重的,包括了样品初始杂质水平、结晶性以
在良性前列腺增生(BPH)的腔内微创治疗方法中,经尿道前列腺切除术(TURP)一直被视为金标准.近20年来,各种基于激光能量平台的前列腺剜除术不断涌现,在临床实践中已被证明具有效率高、并发症少等优点,相较于TURP有更优异的安全性和临床疗效.因此研究者们普遍认为激光剜除术有望代替TURP成为BPH外科治疗的新标准.本文就近年来各种激光剜除术在前列腺增生中的应用进展作一综述.
1 主要内容介绍rn在GRADE方法学体系中,检验试验(诊断、筛查和病程监测)准确性结果是替代指标.制定有关检验试验的推荐意见时,需要考虑从3个方面进行评估:①敏感度和特异度,②基于检验试验结果选择的干预措施,③干预措施对患者重要结局的影响.理想情况下,应纳入直接评估检验试验对患者重要结局影响的研究进行证据综合,但此类研究并不多见,因此,需要借助具有间接性的关联证据,即可以间接说明基于检验试验结果选择的干预措施对患者重要结局影响的证据.GRADE工作组提出,可将检验准确性证据和关联证据作为两个独立的证据体
期刊
1 主要内容总结rn模型一般指基于观测、知识和假设等输入要素进行结局预测的数据模拟.当缺乏支持健康决策的直接证据,或出于伦理原因无法获得特定人群的长期干预效应时,可以使用模型研究的方法来预测疾病的动态变化、不同暴露水平对健康的危害或干预措施的利弊等[1].目前模型研究用于决策分析模型[2,3]、药理与毒理学模型和环境模型[4,5]等方面.近年来,GRADE的应用范围不断拓宽,如今也可用于评估模型证据的可靠性.
期刊
目的:探讨有氧健身操对女性冰毒依赖者戒断期生理、心理健康水平的影响,并探讨有氧健身操的“剂量效应”,为相关运动处方的制定提供理论依据.方法:采用12周随机对照实验设计,将65名女性冰毒(MA)依赖者随机分为3组:中等强度运动组接受每周3次中等强度间歇性有氧健身操运动(65%~75%HRmax);高强度运动组接受每周3次高强度间歇性有氧健身操运动(75%~85%HRmax);对照组仅进行常规的强制戒断生活.分别在基线、第8周和第12周对受试者的消极情绪、心率变异性和用药渴求相关指标进行测量,VO2max仅在
有氧和力量同期训练在竞技体育领域和大众体育领域中受到广泛关注.由于不同年龄段和不同性别的人群存在解剖结构和生理机能上的差异,因此有氧和力量同期训练可能会对不同年龄段和不同性别的人群产生不同的影响.本文主要阐述了儿童和青少年、成年、老年人以及不同性别人群的同期训练研究进展,并对不同人群的同期训练方法提出了相应的建议.
目的:探讨不同方式的一次性拉伸对股二头肌长头(BFLH)组织结构的急性影响.方法:采集10名无腘绳肌损伤男青年在一次性静态拉伸前后与一次性动态拉伸前后的优势腿BFLH肌腹全景超声图像,计算并比较图像中BFLH肌腹近、中、远侧端的组织结构变化.结果:一次性动态拉伸使BFLH各局部的肌束延长(P0.05).在拉伸前后,BFLH肌腹不同局部间的肌束长度(P0.05)均相近.结论:一次性动态拉伸可明显改变BFLH肌腹的组织结构,而一次性静态拉伸对BFLH肌腹组织结构的改变作用较微弱.BFLH肌腹不同局部间存在结构