【摘 要】
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目的 观察乌灵胶囊不良事件（ADE）和不良反应（ADR）发生率、性质和临床表现，为临床安全用药提供依据。方法 采用多中心前瞻性、单臂医院集中监测的临床试验，监测2013年6月15日—2015年12月31日12家临床研究中心使用乌灵胶囊且符合伦理要求的患者，记录并分析所有ADR/ADE以及处理情况。结果 共纳入患者3004例，其中发生ADE19例，发生率0.63%，发生ADR15例，发生率0.50%
【基金项目】
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国家自然科学基金面上项目（81072717）；
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目的 观察乌灵胶囊不良事件（ADE）和不良反应（ADR）发生率、性质和临床表现，为临床安全用药提供依据。方法 采用多中心前瞻性、单臂医院集中监测的临床试验，监测2013年6月15日—2015年12月31日12家临床研究中心使用乌灵胶囊且符合伦理要求的患者，记录并分析所有ADR/ADE以及处理情况。结果 共纳入患者3004例，其中发生ADE19例，发生率0.63%，发生ADR15例，发生率0.50%。ADR主要集中在消化系统及神经系统，包括食欲减退、口干、恶心、腹泻、胃部不适、心悸、头晕、头痛等症状，尚未发现与ADR/ADE相关的影响因素。结论 乌灵胶囊的ADR发生率低，属于偶见，临床应用安全性较高。
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