【摘 要】
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目的 验证公司自制那屈肝素钙与欧洲药典那屈肝素钙对照品在二糖组成及2,5-脱水甘露醇衍生物含量上是否一致.方法采用肝素酶 I、II 和 III 联合水解,通过与二糖对照品比较,获
【机 构】
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天津红日药业股份有限公司 天津 301700
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目的 验证公司自制那屈肝素钙与欧洲药典那屈肝素钙对照品在二糖组成及2,5-脱水甘露醇衍生物含量上是否一致.方法采用肝素酶 I、II 和 III 联合水解,通过与二糖对照品比较,获得二糖组成信息.同时,通过对酶解产物的有效分离对其特征结构2,5-脱水甘露醇衍生物进行分析.结果 3批那屈肝素钙样品间二糖组成及 2,5-脱水甘露醇衍生物含量高度一致,且2,5-脱水甘露醇衍生物百分含量约为11% ,与欧洲药典那屈肝素钙对照品的二糖组成和 2,5-脱水甘露醇衍生物百分含量(10.07%)接近.结论 本公司生产的那屈肝素钙和欧洲药典那屈肝素钙对照品在二糖种类和含量以及 2,5-脱水衍生物含量上均接近,属于同一类产品.
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