【摘 要】
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建立了高效液相色谱(HPLC)法和胶束电动毛细管色谱(MECC)法测定盐酸去甲万古霉素中去甲万古霉素的含量。色谱条件HPLCKromasilC18柱;流动相A0.3mol/L甲酸铵溶液(pH7.5)-水(15
【机 构】
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上海市药品检验所,中国药品生物制品检定所
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建立了高效液相色谱(HPLC)法和胶束电动毛细管色谱(MECC)法测定盐酸去甲万古霉素中去甲万古霉素的含量。色谱条件HPLCKromasilC18柱;流动相A0.3mol/L甲酸铵溶液(pH7.5)-水(15∶85),B0.3mol/L甲酸铵溶液(pH7.5)-二氧六环(15∶85);梯度洗脱;柱温35℃;检测波长280nm;MECC熔融石英毛细管柱;背景电解质含0.06mol/L十六烷基三甲基溴化铵的0.12mol/L三羟甲基氨基甲烷-磷酸盐缓冲液(pH3.0);外加电压-15kV;柱温25℃;检测波长220nm。采用本文的HPLC和MECC方法,去甲万古霉素与有关物质尤其是与主要杂质之间的分离较好。HPLC方法和中国药典方法对暂行国家标准品和2批供试品中去甲万古霉素含量的测定结果一致。由于此前在标定暂行标准品时所用色谱系统未能分离出主要未知杂质,因而标准品的去甲万古霉素含量的标示值明显偏高,且测定结果揭示该批标准品中去甲万古霉素的含量显著低于中国药典的规定,故建议有关部门制备新的盐酸去甲万古霉素国家标准品。
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