【摘 要】
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由于中药材品种混乱、来源不一、化学成分复杂以及制剂工艺不规范、制药装备标准化程度不高等特点,现行的中药制剂质量控制模式和方法难以有效地控制和评价中药制剂的质量。该文围绕中药制剂质量控制现状,针对中药制剂质量控制存在的问题,提出中药制药工程质量观及控制中药制剂质量的策略。通过从"药材源头-制剂工艺-制药装备-中药制剂"全过程着手,形成全程可追溯、过程可测量、质量可反馈的"整体、辩证、动态、全程"多要
【机 构】
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江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室
【基金项目】
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国家重点研发计划项目（2018YFC1707203）； 江西省5511重大专项（20182ABC28009）； 江西中医药大学“1050青年拔尖人才”项目（校字[2020]2号）；
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由于中药材品种混乱、来源不一、化学成分复杂以及制剂工艺不规范、制药装备标准化程度不高等特点,现行的中药制剂质量控制模式和方法难以有效地控制和评价中药制剂的质量。该文围绕中药制剂质量控制现状,针对中药制剂质量控制存在的问题,提出中药制药工程质量观及控制中药制剂质量的策略。通过从"药材源头-制剂工艺-制药装备-中药制剂"全过程着手,形成全程可追溯、过程可测量、质量可反馈的"整体、辩证、动态、全程"多要素的工程质量观,构建中药制剂质量源头可控、制剂工艺规范、制药装备绿色、制造智能的质量控制模式体系。
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