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目的以体外培养的肥大细胞为实验材料,考察注射用双黄连诱发肥大细胞脱颗粒早期的生物学效应,初步探讨中药注射剂安全性评价的质控指标。方法肥大细胞为RBL-2H3细胞株（ATCC-6562）,注射用双黄连购自哈药集团中药二厂（Z20043425）;细胞活力检测采用MTT法,β-氨基己糖苷酶检测采用ELISA法;采用扫描电镜观察肥大细胞形态,用激光共聚焦显微镜检测活细胞内钙离子浓度。结果注射用双黄连细胞毒性剂量及致类过敏剂量为≥0.08 mg/m L;肥大细胞脱颗粒反应出现在药物作用早期（≤1分钟）;较低浓度注射