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目的:介绍健肾片放大生产过程中一些关键因素与产品质量的关系。方法:分述制剂过程中浸膏及辅料影响因素、制粒和设备的影响因素。结果:在健肾片放大生产过程中,亲水浸膏与疏水浸膏比例、辅料的投入量,素片芯的硬度和脆碎度、包衣技术等是影响产品质量的关键因素。结论:通过对上述关键因素的控制,可以实现健。肾片质量的稳定性与重现性。