【摘 要】
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近年来，随着越来越多的非专利药（genericdrug）上市，其质量、安全和疗效都成了值得重视的问题。其结果非专利药和专利药（innovatorproduct）之间的生物等效分析就成了药物开发中的重
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近年来，随着越来越多的非专利药（genericdrug）上市，其质量、安全和疗效都成了值得重视的问题。其结果非专利药和专利药（innovatorproduct）之间的生物等效分析就成了药物开发中的重要课题。本文将概要介绍当前在生物等效分析中的管理要求和某些仍未解决的科学问题。这些问题包括1992年FDA指南中提出的三个统计学问题，取舍判断规则和药动学参数，使用女性受试者问题，受试者自身的变异性和药品间的互换性，群体与个体间的生物等效，用体外溶解度替代体内生物等效的评价，药效学测定，批准后的生物等效评价，以及生物等效评价中的国际协调问题。
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