甲磺酸伊马替尼片在中国健康志愿者中一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验研究

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【摘要】

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目的评价受试制剂(甲磺酸伊马替尼片,400 mg)与参比制剂(甲磺酸伊马替尼片,GLEEVEC·,400 mg)餐后口服给药在健康成年志愿者中的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量

【作者】

：

蒋云李坤艳杨农许梓妮张锦

【机构】

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湖南省肿瘤医院药物试验机构

【出处】

：

肿瘤药学

【发表日期】

：

2019年6期

【关键词】

：

甲磺酸伊马替尼片生物等效性高效液相色谱-串联质谱 Imatinib mesylateBioequivalenceHigh performance liqui

【基金项目】

：

湖南省自然科学基金面上项目(2019JJ40178)

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目的评价受试制剂(甲磺酸伊马替尼片,400 mg)与参比制剂(甲磺酸伊马替尼片,GLEEVEC·,400 mg)餐后口服给药在健康成年志愿者中的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计方法,将24例志愿者随机分为两组,单次服用受试制剂T和参比制剂R。采用高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)测定血浆中伊马替尼的浓度;采用非房室模型,利用WinNonlin·7.0软件进行药动学参数的计算。结果甲磺酸伊马替尼片参比制剂与受试制剂的主要药代动力学参数Cma

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