【摘 要】
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目的:利用AlphaLISA方法建立抗白介素-17受体单抗的生物学活性测定方法.方法:以人包皮成纤维细胞系作为靶细胞,通过AlphaLISA检测系统建立抗IL-17R单抗的生物学活性测定方法,
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室,北京102629
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目的:利用AlphaLISA方法建立抗白介素-17受体单抗的生物学活性测定方法.方法:以人包皮成纤维细胞系作为靶细胞,通过AlphaLISA检测系统建立抗IL-17R单抗的生物学活性测定方法,根据四参数拟合分析计算抗IL-17R单抗的相对效价,并对该方法进行了验证.结果:抗IL-17R单抗在该方法中存在量效关系,并且符合四参数方程:y=(A-D)/[1+(x/C)B]+D.6批抗IL-17R单抗经3次测定,相对效价平均值在(84.93±3.12)%~(107.51±1.66)%,相对标准偏差小于5%.2批回收率样品经3次测定,回收率分别为(100.66±13.65)%和(115.69±3.85)%.结论:本研究利用AlphaLISA方法在国内首次成功建立重复性好、准确性高的抗IL-17R单抗的生物学活性测定方法.
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