【摘 要】
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经口吸入制剂在哮喘和慢性阻塞性肺疾病的药物治疗中有着举足轻重的地位和极大的临床需求。开发与原研药具有相同的有效性、安全性且更为经济的国产仿制药,有助于解决药品的
【机 构】
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南京医科大学无锡临床医学院,南京医科大学附属无锡人民医院药物临床试验机构
【基金项目】
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无锡市新药及医疗器械临床研究及评价公共服务平台(GGFWPT2019)
论文部分内容阅读
经口吸入制剂在哮喘和慢性阻塞性肺疾病的药物治疗中有着举足轻重的地位和极大的临床需求。开发与原研药具有相同的有效性、安全性且更为经济的国产仿制药,有助于解决药品的可及性问题,也能极大减轻国家的公共卫生负担。经口吸入制剂是一类药械组合复杂制剂,且具有药物递送和局部作用的特殊性,仿制药的开发及注册难度大。目前美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)、加拿大卫生部(Health Canada,HC)、欧洲药品协会(European Medicines Associ
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