【摘 要】
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申报新药(西药)理化资料几个问题的讨论倪慕慈,孙鲁远(浙江省卫生厅药品审评办公室,杭州310004)根据我室受理申报资料中所接触的情况,对西药有关理化性质、质量标准等较普遍存在的几个问题
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申报新药(西药)理化资料几个问题的讨论倪慕慈,孙鲁远(浙江省卫生厅药品审评办公室,杭州310004)根据我室受理申报资料中所接触的情况,对西药有关理化性质、质量标准等较普遍存在的几个问题讨论如下。1原料药的化学结构确证所用样品纯度要高,应说明其纯度及...
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