【摘 要】
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目的:采用气相色谱法测定药用辅料泊洛沙姆中抗氧剂二丁基羟基甲苯的含量.方法:采用VF-17ms色谱柱(30 m×0.53 mm×1.0μm,检测器温度:290℃,进样口温度:270℃),氢火焰离子化
【机 构】
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中国药科大学药学院,药用辅料及仿创药物研发评价中心,南京210009南京威尔药业股份有限公司,南京,210047;
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目的:采用气相色谱法测定药用辅料泊洛沙姆中抗氧剂二丁基羟基甲苯的含量.方法:采用VF-17ms色谱柱(30 m×0.53 mm×1.0μm,检测器温度:290℃,进样口温度:270℃),氢火焰离子化检测器,外标法定量测量二丁基羟基甲苯.结果:二丁基羟基甲苯线性范围为5～30 μg·mL-1,r=0.999 9;泊洛沙姆188中平均回收率为103.3％,RSD=1.24％;泊洛沙姆407中平均回收率为99.83％,RSD =3.28％.经测定,市售不同厂家及型号泊洛沙姆中均含有抗氧剂二丁基羟基甲苯,验证该检测的必要性,其含量范围为0.009％～0.014％.结论:本试验建立的气相测定方法可用于泊洛沙姆中抗氧剂二丁基羟基甲苯的检测,并为其质量管理和控制提供参考.
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