【摘 要】
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目的:为确保制药企业的计量校准工作符合"药品生产质量管理规范"要求,针对制药企业新项目实施过程中的计量校准工作中的重点问题进行探讨。方法:从计量校准工作过程中分解出
【机 构】
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北京天坛生物制品股份有限公司计量室
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目的:为确保制药企业的计量校准工作符合"药品生产质量管理规范"要求,针对制药企业新项目实施过程中的计量校准工作中的重点问题进行探讨。方法:从计量校准工作过程中分解出计量信息收集、完善计量信息、测量设备的操作范围与最大允许误差确定、校准间隔的确定、测量设备的分类管理以及内控校准规程制定6个关键问题进行分析,并给出实用的解决方法。结果:确保了企业计量校准过程可控、结果准确可靠及数据可追溯。结论:制药企业新项目实施时,计量校准工作关键问题需利用好这些解决方法,可为日后的计量校准工作打下良好的基础,保证计量校准工作符合"药品生产质量管理规范"要求。
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