【摘 要】
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为满足Ⅰ类新药二期临床的药品需求量,单抗生产由实验室规模扩大到中试规模,在目标产品的下游纯化工艺中,采用扩张柱床吸附技术代替一期临床实验室规模方法中的澄清、浓缩、
【机 构】
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第四军医大学国家863（西安）细胞工程基地
【基金项目】
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国家“九五”科技攻关重点资助项目 (No .96-901- 0 1 -0 8)
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为满足Ⅰ类新药二期临床的药品需求量,单抗生产由实验室规模扩大到中试规模,在目标产品的下游纯化工艺中,采用扩张柱床吸附技术代替一期临床实验室规模方法中的澄清、浓缩、和最初的疏水层析,其后的纯化步骤保持不变.由于采用新的纯化路线,使得制备周期缩短2/3,处理能力由100ml小鼠腹水扩大至18～50L杂交瘤细胞培养液,回收率提高20%以上,并很容易根据需要线性放大规模,为单抗的的产业化提供了更为简便和高效的下游纯化模式.
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