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近日美国科学院出版报告，总结了2011-2012年中、美、英三国科学院和工程院组织的3次合成生物学研讨会的主要观点，并介绍了三国的合成生物学发展战略。专家们认为，合成生物学作为新兴学科，会带来新一轮产业浪潮，但也面临着技术、监管、知识产权等挑战。
一、合成生物学：新千年的科学技术
新的研究格局在世纪之交已经呈现，其中生物科学的地位日益凸显，数十年前还不敢想象的技术现在似乎可以实现。但是，新世纪面临着新挑战。世界人口日益增加，气候变化、粮食和能源需求增加、疾病传播等一系列新的问题随之出现。许多科学家和工程师认为，可以通过合成生物学这一新兴而又具有变革潜力的学科应对新世纪面临的部分挑战。
合成生物学是一门将科学和工程方法相结合进行生物学研究和操控的新兴学科。虽然合成生物学还处在“幼年期”——其核心研究内容主要局限于寻找和提炼可执行具体基因功能或生物化学功能的生物元件，并改善DNA合成和构建的方法——但目标远大。合成生物学家们希望设计并构建人工合成的生物系统，最终用于工业制造、粮食生产，并提高全球健康水平。
一般而言，合成生物学是指运用工程学原理，设计和构建新的生物元器件和系统，并重新设计现有的、天然的生物系统，用于有益目的。它源于生物学及相关领域一个世纪的研究成果，但离不开工程学、计算科学、信息技术等领域的重大突破。
合成生物学具有以下重要特点：（1）它是生物学研究的新颖方法。与传统的生命机制探索方法完全相反，合成生物学注重生产定制化的细胞、有机体和生命体。（2）应用工程学方法生产生命体。合成生物学通常应用工程学原理设计执行特定功能的简化的生物元素。（3）依赖于非等级化的科研和商业化网络。合成生物学向着横向的、全球化的研究方式发展，通过社交网络，它吸引了世界各地的年轻科学家。（4）需要响应社会关切。合成生物学是新兴的学科和技术，需要充分考虑该技术的伦理、法律和社会影响，以及人们对其生物安全、监管和知识产权问题的关切。
二、合成生物学发展战略
1.中国。中国认为合成生物学将带来技术推动的新一轮经济增长，因此努力成为该领域的国际领先者。目前，中国每年对合成生物学的研发投资达到2.6亿元，每年发表合成生物学论文400余篇，约占世界总量的10%，论文被引次数居全球第7。中国已经制订了合成生物学战略路线图，规划了技术、工业应用、医学和农业等方面的中长期目标。未来5年，将建立标准元件数据库，形成设计生物元器件的计算能力；形成化学品和生物材料的模块化设计和生产能力；对可增强植物耐旱性和耐碱性的生物元件进行验证设计。未来10年，将扩大标准元器件数据库，形成设计生物系统的计算能力；商业化生产某些化学品和生物材料；对合成固氮器件进行验证设计。未来20年，将形成生物系统设计、建模和验证一体化平台；商业化生产众多自然化合物、药品、化学品和生物燃料；临床应用生物元件和系统，用于检测、控制和治疗主要疾病；创造人工微生物。
2.英国。英国政府把合成生物学视为非常有商业前景的革命性平台，热切期望在合成生物学领域占据世界领先地位。英国政府决定成立合成生物学领导委员会，促进各领域的讨论与公私合作，由部长和资深业界人士担任联合主席。英国计划开展合成生物学投资如下：公共投资5000万英镑，其中多达650万英镑用于鼓励产业投资；英国工程与自然科学研究理事会投资600万英镑，鼓励大学探索新产品商业化；将合成生物学研发和相关的伦理、法律及社会影响研究的资助整合起来；生物技术与生物科学研究理事会支持16个机构从事5个跨国研究项目；拨款1亿英镑，用于未来3-5年对10万名患者进行全基因组测序。
3.美国。美国很早就是合成生物学领跑者。美国政府每年向合成生物学研究投入约1.4亿美元，其中美国国家科学基金会投入约7200万美元。2008年美国国家科学基金会投入1600万美元资助合成生物学工程研究中心。美国国防部力图将合成生物学提升为一种制造平台，美国能源部也围绕合成生物学启动了一些行动。不过，美国联邦政府还没有制订合成生物学投资或管理的整体规划。本届政府的《国家生物经济蓝图》虽然提到了合成生物学，但没有提出具体的行动计划。2010年，美国总统奥巴马指示总统生物伦理问题研究委员会对合成生物学进行评估，并制定伦理指南，意在使风险最小化的同时实现公共利益最大化。
三、合成生物学带来的机遇
合成生物学会带来新一轮产业发展浪潮。产业界大量投资合成生物学，认为伴随着基因组学和系统生物学的不断进步，合成生物学将通过生物制造给产品和物质开发带来革命性影响。到21世纪头十年的中叶，全球就约有3000家生物技术公司，其中基因合成公司遍及五大洲，每年生产约5万条基因。生物产品在经济上举足轻重。2010年，美国的生物经济（包括转基因作物、生物产品和工业生物技术）产值约为3000多亿美元，超过美国GDP的2% 。据市场研究公司BBC Research估计，2011年合成生物学（包括支撑技术、生物元件及其组合产品）全球市场价值为16亿美元，2016年将达到108亿美元。
企业纷纷投资颇具前景的人工改造的生物产品，包括微生物、植物橡胶、生物基丙烯酸树脂、产于生物废料的绿色化学品、维生素以及用可再生碳水化合物生产的生物柴油。美国安伦捷科技公司副总裁达琳·所罗门认为，合成生物学是产业发展的新一轮浪潮，生物制造将以可持续原料取代传统原料，从而改变所有产品的生产工艺，使全球经济更为可持续。
合成生物学的大规模应用及市场推广要耗费数十年时间，不过DNA测序、计算技术等相关技术的齐头并进会缩短这一进程。专家们预计：未来5年，将会形成数个全球性的合成生物学研究平台；未来10年，合成生物产品产值将达200亿美元，生产细胞以制造大宗化学品和精细化学品将成为常态；未来20-30年，将理性地合成多细胞组织或器官，细胞计算系统将得到广泛应用，新颖的生物制造工艺将被应用于生产非生物产品。 四、合成生物学发展面临的挑战
要充分释放合成生物学的潜力，需要克服技术、监管、知识产权等诸多挑战。
1.技术挑战。发展合成生物学在元件及应用、互操作、度量、量产成本控制、工具及软件等方面面临挑战。在元件及应用方面，开发一大批标准化、模块化、行为可预测、可广泛应用的生物元器件是近在眼前的挑战。尽管有数以千计的生物元件已编目，但可重复且可靠的生物元件并非广泛可用。在互操作方面，合成生物学发展的关键之一是开发出标准化的生物元件，像模块一样可靠地组装，视情调整。为了得到普遍认可和应用，生物器件和系统的每个元件以及数据库、度量单位和可扩充系统在不同尺度和水平上都要兼容。在度量方面，准确度量系统性能是合成生物学面临的迫切挑战，有必要形成能支持多种度量类型的基础设施，而且未来全球统一的度量单位与度量本身一样重要。在量产成本控制方面，经济合算地生产工业化学品需要工程化生产高效微生物株，然而，现在开发含有合成生物元件的可行产品仍是一项艰巨的任务。在工具和软件方面，改进数据收集工具、软件和硬件对于合成生物学发展也很重要。除了可降低合成生物元件成本的自动化工艺外，专业化计算工具（如计算机辅助设计和建模工具）的缺乏也阻碍了合成生物学的发展。
2.监管问题。科学进展往往快于政策制定，同时合成生物学的界限也在不断变化，因此在早期就应关注与合成生物学治理和监管相关的问题。
3.知识产权问题。构建新的生物元件带来了一系列问题：对生物元件的权利是否应私有？如何进行生物元件登记？是否应对其申请专利？不同的知识产权和分享安排如何影响合成生物学的进步与创新？目前各国专利法规定不一。合成生物学在现有或新的知识产权体系下能否蓬勃发展是研究人员关注的一个重大问题。鉴于已经开发的合成生物元件数量巨大，并且企业对商业化产品开发有浓厚的兴趣，解决知识产权问题异常重要。
4.包容问题。合成生物学是交叉性学科，既产生于多个学科，又回馈于这些学科。持续包容对于合成生物学的持续发展十分重要。一方面，要与产业界、监管和政策制定机构交流合作，使技术推动与市场拉动相结合。另一方面，还要使更多的公众参与合成生物学对话，了解其可能存在的内在风险，讨论有关的生物安全和伦理问题。
（作者：贾 伟，中国科学技术信息研究所副研究员，主要研究方向为国外科技政策与发展战略。
刘润生，中国科学技术信息研究所助理研究员，科技参考研究室负责人，主要从事科技战略与政策研究。）
链接：
合成生物学（synthetic biology），最初由Hobom B.于1980年提出来表述基因重组技术，随着分子系统生物学的发展，2000年E. Kool在美国化学年会上重新提出来，2003年国际上定义为基于系统生物学的遗传工程和工程方法的人工生物系统研究。
“合成生物学”更早可追踪到波兰科学家Waclaw Szybalski采用“合成生物学”术语，以及目睹分子生物学进展、限制性内切酶发现等可能导致合成生物体的预测。“系统生物学”则可追踪到贝塔朗菲的“有机生物学”及定义“有机”为“整体或系统”概念，以及阐述采用开放系统论、数学模型与计算机方法研究生物学。
随着计算机、生物信息、基因合成与基因测序等技术的进展，使计算机辅助设计、全基因乃至基因组人工合成成为可能，使生物工程产业化的技术瓶颈可能突破，使生物产业能够进入工程化与设计化的产业发展，导致了有如“系统科学与自动通讯技术”之间的理论研究与技术转化互动，系统科学与生物技术、系统生物学与合成生物学之间的密切互动，也将导致系统生物技术的基础研究向应用开发的转化（转化科学、转化生物学）距离迅速缩短。
“合成生物学是21世纪初新兴的生物学研究领域，是在阐明并模拟生物合成的基本规律之上，达到人工设计并构建新的、具有特定生理功能的生物系统，从而建立药物、功能材料或能源替代品等的生物制造途径，我国必须重视和加强这一领域的研究与开发。”近日，在以“合成生物学基础前沿问题”为主题的第144期东方科技论坛上，来自全国各地60多位两院院士和专家学者发出呼吁。
一、合成生物学：新千年的科学技术
新的研究格局在世纪之交已经呈现，其中生物科学的地位日益凸显，数十年前还不敢想象的技术现在似乎可以实现。但是，新世纪面临着新挑战。世界人口日益增加，气候变化、粮食和能源需求增加、疾病传播等一系列新的问题随之出现。许多科学家和工程师认为，可以通过合成生物学这一新兴而又具有变革潜力的学科应对新世纪面临的部分挑战。
合成生物学是一门将科学和工程方法相结合进行生物学研究和操控的新兴学科。虽然合成生物学还处在“幼年期”——其核心研究内容主要局限于寻找和提炼可执行具体基因功能或生物化学功能的生物元件，并改善DNA合成和构建的方法——但目标远大。合成生物学家们希望设计并构建人工合成的生物系统，最终用于工业制造、粮食生产，并提高全球健康水平。
一般而言，合成生物学是指运用工程学原理，设计和构建新的生物元器件和系统，并重新设计现有的、天然的生物系统，用于有益目的。它源于生物学及相关领域一个世纪的研究成果，但离不开工程学、计算科学、信息技术等领域的重大突破。
合成生物学具有以下重要特点：（1）它是生物学研究的新颖方法。与传统的生命机制探索方法完全相反，合成生物学注重生产定制化的细胞、有机体和生命体。（2）应用工程学方法生产生命体。合成生物学通常应用工程学原理设计执行特定功能的简化的生物元素。（3）依赖于非等级化的科研和商业化网络。合成生物学向着横向的、全球化的研究方式发展，通过社交网络，它吸引了世界各地的年轻科学家。（4）需要响应社会关切。合成生物学是新兴的学科和技术，需要充分考虑该技术的伦理、法律和社会影响，以及人们对其生物安全、监管和知识产权问题的关切。
二、合成生物学发展战略
1.中国。中国认为合成生物学将带来技术推动的新一轮经济增长，因此努力成为该领域的国际领先者。目前，中国每年对合成生物学的研发投资达到2.6亿元，每年发表合成生物学论文400余篇，约占世界总量的10%，论文被引次数居全球第7。中国已经制订了合成生物学战略路线图，规划了技术、工业应用、医学和农业等方面的中长期目标。未来5年，将建立标准元件数据库，形成设计生物元器件的计算能力；形成化学品和生物材料的模块化设计和生产能力；对可增强植物耐旱性和耐碱性的生物元件进行验证设计。未来10年，将扩大标准元器件数据库，形成设计生物系统的计算能力；商业化生产某些化学品和生物材料；对合成固氮器件进行验证设计。未来20年，将形成生物系统设计、建模和验证一体化平台；商业化生产众多自然化合物、药品、化学品和生物燃料；临床应用生物元件和系统，用于检测、控制和治疗主要疾病；创造人工微生物。
2.英国。英国政府把合成生物学视为非常有商业前景的革命性平台，热切期望在合成生物学领域占据世界领先地位。英国政府决定成立合成生物学领导委员会，促进各领域的讨论与公私合作，由部长和资深业界人士担任联合主席。英国计划开展合成生物学投资如下：公共投资5000万英镑，其中多达650万英镑用于鼓励产业投资；英国工程与自然科学研究理事会投资600万英镑，鼓励大学探索新产品商业化；将合成生物学研发和相关的伦理、法律及社会影响研究的资助整合起来；生物技术与生物科学研究理事会支持16个机构从事5个跨国研究项目；拨款1亿英镑，用于未来3-5年对10万名患者进行全基因组测序。
3.美国。美国很早就是合成生物学领跑者。美国政府每年向合成生物学研究投入约1.4亿美元，其中美国国家科学基金会投入约7200万美元。2008年美国国家科学基金会投入1600万美元资助合成生物学工程研究中心。美国国防部力图将合成生物学提升为一种制造平台，美国能源部也围绕合成生物学启动了一些行动。不过，美国联邦政府还没有制订合成生物学投资或管理的整体规划。本届政府的《国家生物经济蓝图》虽然提到了合成生物学，但没有提出具体的行动计划。2010年，美国总统奥巴马指示总统生物伦理问题研究委员会对合成生物学进行评估，并制定伦理指南，意在使风险最小化的同时实现公共利益最大化。
三、合成生物学带来的机遇
合成生物学会带来新一轮产业发展浪潮。产业界大量投资合成生物学，认为伴随着基因组学和系统生物学的不断进步，合成生物学将通过生物制造给产品和物质开发带来革命性影响。到21世纪头十年的中叶，全球就约有3000家生物技术公司，其中基因合成公司遍及五大洲，每年生产约5万条基因。生物产品在经济上举足轻重。2010年，美国的生物经济（包括转基因作物、生物产品和工业生物技术）产值约为3000多亿美元，超过美国GDP的2% 。据市场研究公司BBC Research估计，2011年合成生物学（包括支撑技术、生物元件及其组合产品）全球市场价值为16亿美元，2016年将达到108亿美元。
企业纷纷投资颇具前景的人工改造的生物产品，包括微生物、植物橡胶、生物基丙烯酸树脂、产于生物废料的绿色化学品、维生素以及用可再生碳水化合物生产的生物柴油。美国安伦捷科技公司副总裁达琳·所罗门认为，合成生物学是产业发展的新一轮浪潮，生物制造将以可持续原料取代传统原料，从而改变所有产品的生产工艺，使全球经济更为可持续。
合成生物学的大规模应用及市场推广要耗费数十年时间，不过DNA测序、计算技术等相关技术的齐头并进会缩短这一进程。专家们预计：未来5年，将会形成数个全球性的合成生物学研究平台；未来10年，合成生物产品产值将达200亿美元，生产细胞以制造大宗化学品和精细化学品将成为常态；未来20-30年，将理性地合成多细胞组织或器官，细胞计算系统将得到广泛应用，新颖的生物制造工艺将被应用于生产非生物产品。 四、合成生物学发展面临的挑战
要充分释放合成生物学的潜力，需要克服技术、监管、知识产权等诸多挑战。
1.技术挑战。发展合成生物学在元件及应用、互操作、度量、量产成本控制、工具及软件等方面面临挑战。在元件及应用方面，开发一大批标准化、模块化、行为可预测、可广泛应用的生物元器件是近在眼前的挑战。尽管有数以千计的生物元件已编目，但可重复且可靠的生物元件并非广泛可用。在互操作方面，合成生物学发展的关键之一是开发出标准化的生物元件，像模块一样可靠地组装，视情调整。为了得到普遍认可和应用，生物器件和系统的每个元件以及数据库、度量单位和可扩充系统在不同尺度和水平上都要兼容。在度量方面，准确度量系统性能是合成生物学面临的迫切挑战，有必要形成能支持多种度量类型的基础设施，而且未来全球统一的度量单位与度量本身一样重要。在量产成本控制方面，经济合算地生产工业化学品需要工程化生产高效微生物株，然而，现在开发含有合成生物元件的可行产品仍是一项艰巨的任务。在工具和软件方面，改进数据收集工具、软件和硬件对于合成生物学发展也很重要。除了可降低合成生物元件成本的自动化工艺外，专业化计算工具（如计算机辅助设计和建模工具）的缺乏也阻碍了合成生物学的发展。
2.监管问题。科学进展往往快于政策制定，同时合成生物学的界限也在不断变化，因此在早期就应关注与合成生物学治理和监管相关的问题。
3.知识产权问题。构建新的生物元件带来了一系列问题：对生物元件的权利是否应私有？如何进行生物元件登记？是否应对其申请专利？不同的知识产权和分享安排如何影响合成生物学的进步与创新？目前各国专利法规定不一。合成生物学在现有或新的知识产权体系下能否蓬勃发展是研究人员关注的一个重大问题。鉴于已经开发的合成生物元件数量巨大，并且企业对商业化产品开发有浓厚的兴趣，解决知识产权问题异常重要。
4.包容问题。合成生物学是交叉性学科，既产生于多个学科，又回馈于这些学科。持续包容对于合成生物学的持续发展十分重要。一方面，要与产业界、监管和政策制定机构交流合作，使技术推动与市场拉动相结合。另一方面，还要使更多的公众参与合成生物学对话，了解其可能存在的内在风险，讨论有关的生物安全和伦理问题。
（作者：贾 伟，中国科学技术信息研究所副研究员，主要研究方向为国外科技政策与发展战略。
刘润生，中国科学技术信息研究所助理研究员，科技参考研究室负责人，主要从事科技战略与政策研究。）
链接：
合成生物学（synthetic biology），最初由Hobom B.于1980年提出来表述基因重组技术，随着分子系统生物学的发展，2000年E. Kool在美国化学年会上重新提出来，2003年国际上定义为基于系统生物学的遗传工程和工程方法的人工生物系统研究。
“合成生物学”更早可追踪到波兰科学家Waclaw Szybalski采用“合成生物学”术语，以及目睹分子生物学进展、限制性内切酶发现等可能导致合成生物体的预测。“系统生物学”则可追踪到贝塔朗菲的“有机生物学”及定义“有机”为“整体或系统”概念，以及阐述采用开放系统论、数学模型与计算机方法研究生物学。
随着计算机、生物信息、基因合成与基因测序等技术的进展，使计算机辅助设计、全基因乃至基因组人工合成成为可能，使生物工程产业化的技术瓶颈可能突破，使生物产业能够进入工程化与设计化的产业发展，导致了有如“系统科学与自动通讯技术”之间的理论研究与技术转化互动，系统科学与生物技术、系统生物学与合成生物学之间的密切互动，也将导致系统生物技术的基础研究向应用开发的转化（转化科学、转化生物学）距离迅速缩短。
“合成生物学是21世纪初新兴的生物学研究领域，是在阐明并模拟生物合成的基本规律之上，达到人工设计并构建新的、具有特定生理功能的生物系统，从而建立药物、功能材料或能源替代品等的生物制造途径，我国必须重视和加强这一领域的研究与开发。”近日，在以“合成生物学基础前沿问题”为主题的第144期东方科技论坛上，来自全国各地60多位两院院士和专家学者发出呼吁。