【摘 要】
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目的:为药物临床试验机构备案管理的顺利实施提供建议。方法:通过查阅相关公告、文件及文献,分析药物临床试验机构备案制实施过程中存在的障碍并提出解决对策。结果与结论:药
【基金项目】
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辽宁省科学技术厅科学事业公益研究基金资助项目(No.20170018);辽宁省教育厅高校基本科研项目(No.2017WFW03)
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目的:为药物临床试验机构备案管理的顺利实施提供建议。方法:通过查阅相关公告、文件及文献,分析药物临床试验机构备案制实施过程中存在的障碍并提出解决对策。结果与结论:药物临床试验机构备案制实施过程中主要存在药物临床试验机构备案管理相关法规缺失、药物临床试验过程监管缺失、监管机构及其职能不明确、非“三甲”医院在建立临床试验机构上面临软硬件建设不足的现状、药物临床试验机构的内部管理弱化、备案制后申办方对临床试验机构的需求仍将集中在少数大型医院等问题。基于此,笔者建议国家相关部门尽快完善《中华人民共和国药品管理法》
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