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目的 采用紫苏Perilla frutescens为模型药,制备紫苏精油纳米乳,进行处方工艺研究与初步质量评价.方法 根据紫苏精油在各辅料中的溶解量确定助表面活性剂,采用亲水亲油平衡值(HLB)值法初步筛选适宜水包油型(O/W)纳米乳的表面活性剂,进一步筛选具备用量安全性的表面活性剂,确定纳米乳处方组成.通过绘制伪三元相图,综合比较纳米乳区域大小、载药量、含水量,以及电导率、黏度、粒径及分布、稳定性等优化处方;研究对优化处方工艺的紫苏精油纳米乳的外观质量与形态、相关理化性质(黏度、pH值、电导率、Zeta电位、粒径及分布)、稳定性、体外渗透性以及鼻黏膜刺激性进行考察.结果 优化的紫苏精油纳米乳处方为14.3％紫苏精油-9.5％Transcutol P-19.1％Labrasol-57.1％水;根据优化的处方制备的紫苏精油纳米乳均一、透明、澄清,流动性良好,黏度(3.68±0.17)mPa·s;pH值为6.18±0.03,电导率为(109.61±0.89)μS/cm,Zeta电位为(-7.08±1.82)mV;平均粒径为(49.98±1.55)nm;透射电镜实验结果表明,紫苏精油纳米乳乳滴为球形,粒径大小均在100 nm以内;紫苏精油纳米乳具备离心稳定性、稀释稳定性、长期稳定性以及温度稳定性;于常温未密封的条件下储存1个月与6个月后紫苏精油纳米乳与紫苏精油的平均紫苏醛含量变化百分比分别为1.8％和17.48％;鼻黏膜刺激性实验结果表明,紫苏精油纳米乳给药组与空白生理盐水组无显著差异.结论 研究制备优化处方工艺的紫苏精油纳米乳,其外观形态、相关理化性质符合纳米乳质量要求,具备药物稳定性、药物渗透性以及安全性.