【摘 要】
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目的 建立生产系统中右旋糖酐40清洁后残留量的测定方法,保证右旋糖酐40残留量达到允许的范围,降低对其他产品造成污染的风险.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为TSK-GEL G400
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目的 建立生产系统中右旋糖酐40清洁后残留量的测定方法,保证右旋糖酐40残留量达到允许的范围,降低对其他产品造成污染的风险.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为TSK-GEL G4000PWXL柱(7.8mm×300mm,10μm)；以示差折光检测仪作为检测器；0.71％Na2SO4溶液为流动相；流速:0.5ml·min-1；柱温:40℃;进样量:20m.结果 右旋糖酐40在0.125～1.000mg· ml1的浓度范围内线性关系良好,平均回收率为99.28％(RSD=0.99％,n=9).结论 本法具有专属、可靠、灵敏度高、干扰小等特点,可以作为复方右旋糖酐40注射液在线清洗后的药液残留的检测方法.
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