【摘 要】
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目的 发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考.方法 对河南
【机 构】
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河南省食品药品审评查验中心,郑州450000
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目的 发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考.方法 对河南省210份GMP认证现场检查报告中的缺陷项目进行统计分析.结果 与结论新修订《药品管理法》实施后,药品生产企业需要关注质量控制与质量保证、文件管理、设备等方面存在的问题,有针对性地进行持续改进和提升.药品监管部门通过转变监管模式,提高检查频次等方式加强监管,防止药品安全事故的发生.
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