【摘 要】
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目的:建立同时测定因卡膦酸二钠中磷酸三乙酯、亚磷酸二乙酯杂质含量的LC-MS/MS方法.方法:采用WATERS ACQUITY? UPLC HSS C18分析柱(30mmx2.1 mm,1.8 μm),柱温为35℃,以0.1％
【机 构】
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广州大光制药有限公司 广州510535;广州市海珠区食品药品检验所
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目的:建立同时测定因卡膦酸二钠中磷酸三乙酯、亚磷酸二乙酯杂质含量的LC-MS/MS方法.方法:采用WATERS ACQUITY? UPLC HSS C18分析柱(30mmx2.1 mm,1.8 μm),柱温为35℃,以0.1％甲酸水:乙腈(7∶ 3,V/V)为流动相,流速为0.5 ml·min-1,进样体积为1 μl.通过多反应离子监测模式(MRM)对磷酸三乙酿、亚磷酸二乙酯进行监测,其定量离子分别为m/z127.1、m/z 111.1.结果:磷酸三乙酯与亚磷酸二乙酯分别在1.00～200.00 ng·ml-1及3.30～200.00 ng·ml-1检测范围内线性良好,线性相关系数r分别为0.999 7,0.999 9.分析方法的专属性、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性、耐用性等验证参数均在2020版中国药典相应指导原则的规定范围内.结论:该LC-MS/MS定量方法准确度高、重复性好、耐用性强,可同时检测因卡膦酸二钠中磷酸三乙酯、亚磷酸二乙酯中的含量.
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