【摘 要】
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目的建立气相色谱法测定盐酸苯海索中潜在基因毒性杂质氯代环己烷。方法:以DB-624(30 m×0.32 mm,1.8μm)为色谱柱,程序升温;氮气为载气,流速为2.0 mL/min;采用FID检测器
【机 构】
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江苏天士力帝益药业有限公司制剂技术室
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目的建立气相色谱法测定盐酸苯海索中潜在基因毒性杂质氯代环己烷。方法:以DB-624(30 m×0.32 mm,1.8μm)为色谱柱,程序升温;氮气为载气,流速为2.0 mL/min;采用FID检测器,检测器温度为250℃;进样口温度为160℃,进样量为1.0μL,分流比为5∶1。结果:氯代环己烷在1.5167~15.1668μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),检测限为0.4550μg/mL,定量限为1.5167μg/mL,加标回收率平均值为101.0%(RSD=1.14%,n=9)
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