中国新药审批管理

来源 :国际医药卫生导报 | 被引量 : 0次 | 上传用户：cl0916789

【摘要】

：

一、新药的概念新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品,凡增加新的适应症,改变给药途径和改变剂型的,亦属新药范围。二、新药审批主要法规 1.《新药审批办法》(1985.7)

【作者】

：

潘学田

【机构】

：

卫生部药政局局长

【出处】

：

国际医药卫生导报

【发表日期】

：

1996年1期

【关键词】

：

新药审批办法补充规定药品审评委员会新生物制品新药审评补充资料给药途径卫生厅审查报告卫生部

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一、新药的概念新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品,凡增加新的适应症,改变给药途径和改变剂型的,亦属新药范围。二、新药审批主要法规 1.《新药审批办法》(1985.7) 2.《新生物制品审批办法》(1985.9) 3.《关于新药审批管理的若干补充规定》(1988.1) 4.《新生物制品审批办法补充规定)(1988.1)

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