【摘 要】
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目的:建立新型原料药布罗佐喷钠的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录的细菌内毒素检查法和相关标准及指导原则,用2个厂家的鲎试剂对3个批号的供试品
【机 构】
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河南省食品药品检验所,河南省药品评审认证中心,
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目的:建立新型原料药布罗佐喷钠的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录的细菌内毒素检查法和相关标准及指导原则,用2个厂家的鲎试剂对3个批号的供试品进行干扰试验预试验及干扰试验,确定供试品的细菌内毒素检查的适用性及最大不干扰浓度,并对供试品进行细菌内毒素检查。结果:3个批次的布罗佐喷钠在浓度为2.5 mg·ml-1及其以下浓度时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用,细菌内毒素检查均符合规定。结论:细菌内毒素检查法可用于布罗佐喷钠的质量控制。
OBJECTIVE: To establish a bacterial endotoxin test for a new drug substance, brusuo sodium. Methods: According to the bacterial endotoxin test of the appendix of the 2010 edition of the Chinese Pharmacopoeia and related standards and guidelines, the preliminary test of interference test and interference test of three batches of test products were conducted with two manufacturers’ The test for the bacterial endotoxin test applicability and the maximum non-interference concentration, and for the test bacterial endotoxin test. RESULTS: Three batches of bromicrospirone did not interfere with the reaction of limulus agents and endotoxin at the concentration of 2.5 mg · ml-1 and below, and the bacterial endotoxin test was in compliance with the regulations. Conclusion: Bacterial endotoxin test can be used for the quality control of Bromushen sodium.
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