【摘 要】
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采用高效液相色谱(HPLC)及液质联用(HPLC-MS)等分析方法对国产异丙托溴铵气雾剂有关物质及含量进行了考察,同时对检出的未知杂质进行了定性,确定了其中2个未知杂质为抗氧剂BH
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采用高效液相色谱(HPLC)及液质联用(HPLC-MS)等分析方法对国产异丙托溴铵气雾剂有关物质及含量进行了考察,同时对检出的未知杂质进行了定性,确定了其中2个未知杂质为抗氧剂BHT和2246,结果表明超标的杂质是由于药包材中添加剂迁移到药液中造成,主药含量的偏低可能由于药包材对药液的吸附或者药液的泄漏造成,而现行的国家药品标准含量测定方法专属性差,不能有效控制含量;表明药包材的质量对于确保药品质量有着举足轻重的作用。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移和吸附,甚至对人体造成危害。
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