消旋卡多曲干混悬剂的制备与质量控制

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目的制备消旋卡多曲干混悬剂并探讨其质量控制方法。方法采用高效液相色谱(HPLC)法,测定消旋卡多曲干混悬剂的含量和有关物质,考察其初步稳定性。结果消旋卡多曲质量浓度在50-800μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999),日内、日间精密度RSD分别为0.10%和0.21%,回收率为99.92%(RSD=0.29%);消旋卡多曲干混悬剂在6个月时的各项检测指标与配制时即刻(0天)比较没有明显变化。结论用HPLC法控制消旋卡多曲干混悬剂的含量和有关物质可行。
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