【摘 要】
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全面介绍了欧盟地区超说明书处方药物安全法例,总结了其基本特征在于建立了以欧洲药品管理局为核心的中央化药物安全和有效性审查批准体系;督促医生遵守医疗执业规则,保障医
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全面介绍了欧盟地区超说明书处方药物安全法例,总结了其基本特征在于建立了以欧洲药品管理局为核心的中央化药物安全和有效性审查批准体系;督促医生遵守医疗执业规则,保障医生的自主处方权;同时重视病人的知情同意权和最佳利益;鼓励新药的研发工作等。结合国内目前的法律和伦理风险,提出了我国超说明书处方用药的规制措施,以达到促进国家层面立法,落实医生和病人合法权益保护,防止药物虚假宣传,推动针对性药物的研发。
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