【摘 要】
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目的评价2种固定剂量的瑞格列奈盐酸二甲双胍复方片人体药代动力学特征。方法用两制剂、双周期、自身对照交叉试验设计,12名健康受试者分别单次口服瑞格列奈盐酸二甲双胍复方
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科,
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目的评价2种固定剂量的瑞格列奈盐酸二甲双胍复方片人体药代动力学特征。方法用两制剂、双周期、自身对照交叉试验设计,12名健康受试者分别单次口服瑞格列奈盐酸二甲双胍复方片1 mg/500 mg和2 mg/500 mg,用HPLC-MS/MS法同时测定瑞格列奈和二甲双胍的血药浓度,DAS 3.0软件计算其药代动力学参数。结果口服瑞格列奈盐酸二甲双胍复方片1mg/500 mg和2 mg/500 mg,主要药代动力学参数如下。瑞格列奈:Cmax分别为(18.71±5.26),(29.50±9.57)μg·L-1;tmax分别为(0.06±0.20),(0.83±0.39)h;t1/2分别为(0.98±0.29),(1.11±0.38)h;AUC0-∞分别为(25.60±9.97),(56.90±20.31)μg·L-1·h。二甲双胍:Cmax分别为(1241.00±186.32),(1167.00±197.77)μg·L-1;tmax分别为(1.88±0.80),(1.88±0.64)h;t1/2分别为(4.03±1.05),(4.31±0.86)h;AUC0-∞分别为(8089.20±1703.92),(7407.32±1653.25)μg·L-1·h。瑞格列奈和二甲双胍的血药浓度-时间曲线符合二室模型。在试验过程中未发生与瑞格列奈和二甲双胍相关的不良反应。结论瑞格列奈的Cmax和AUC显示良好的剂量相关性,2种规格复方片中二甲双胍药代动力学参数基本一致。
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