论文部分内容阅读
摘 要：医药新政对高校药学人才的培养和课程教学提出更严格的要求。文章分析了当前药剂学传统实验教学的存在的诸多不足，对《小容量注射剂的制备及质量评价实验》实施虚拟仿真实验教学。结果表明，虚拟仿真实验教学能克服传统实验教学中场地、环境、设备等不足，让学生全面系统地学习注射剂的制备工艺、设备使用、质量控制等内容，激发了学生的学习兴趣，显著改善了教学效果。
关键词：虚拟仿真;实验教学;注射剂
近年来“仿制药一致性评价”和“带量采购”等医药政策的实施对制药企业的研发、生产、销售等各环节提出的全新的挑战[1-3]，促使药企进行内部成本结构调整，加剧了药企竞争与转型，逼迫药企更加注重科技创新与成本控制，优化产品结构。同时也对高校药学人才的培养模式和教学方法提出了更高的要求[4]，全面掌握药品生产工艺、设备使用维护、关键质量控制及GMP文件管理等知识技能的药学人才将更受企业青睐。
1 当前传统实验教学的困境
药剂学是一门研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺及质量控制的综合性应用技术科学，知识体系庞大而复杂，且需要大量实验实训来学习掌握药品生产的各方面知识，如生产工艺、设备使用与维护、空气净化、消毒灭菌等。
注射剂是《药剂学》的重点教学内容之一。其是临床上常见的一种剂型，广泛应用于急救、麻醉、治疗等。真实的注射剂是在GMP车间中的A级、B级和C级洁净度下生产，环境条件要求极其严格，且需要安瓿拉丝灌封机、高压灭菌柜、脱碳过滤器等设备，工艺复杂且危险。因而《小容量注射剂的制备及质量评价实验》所需的环境和条件在传统的实验室难以达到，大量教学环节和内容不得不省略。种种原因导致学生无法全面系统的掌握注射剂的生产知识，所以急需对传统的实验教学方式进行改革。
2 虚拟仿真教学的优势
虚拟仿真实验教学是利用视频、动画等构建高度仿真的虚拟现实场景让学生在网络终端进行实验的一种教学方式[5]。与传统实验教学相比有着独特的优势，主要表现在：（1）系统、完整的实验内容。由于真实生产需要严格的GMP车间、温湿度环境，加上设备体积、安全运行等方面的因素限制，《小容量注射剂的制备及质量评价实验》的教学内容比较简单，仅仅安排了配液、手工灌装和手工熔封内容，实验内容相对简单，与真实情况差距较大，而通过虚拟仿真技术可实现完整的生产工艺，且融合了制药设备的操作维护，GMP文件的管理等各方面内容，尽量接近真实的药品生产过程。（2）缓解实验室空间资源不足的矛盾。真实GMP车间各岗位仅可容纳数人，而每次实验学时人数多达90人以上。所以即使有真实GMP厂房也无法进行传统的实验教学。虚拟仿真实验教学可在计算机机房中开展，还可多人次、重复实验，将教学资源的利用达到最大化。（3）有效解决学生实验课时不足的问题。药品生产中许多单元操作环节耗时就需长达数小时，有限的实验课时远远不够完成整个药品生产过程。借助虚拟仿真技术的实验进度可调模块，既保持了实验的完整性和系统性，同时也因地制宜简化实验流程，降低实验操作的复杂性，大大提高了实验教学的效率。（4）降低实验教学成本、减少安全事故。传统的真实实验教学需要消耗大量原辅料以及水电，此外有毒有害物料的使用对学生、教师以及环境造成威胁。各类制药设备的采购更新、维护维修需要大量的人力物力，注射剂的高压灭菌过程也容易导致严重的安全事故。虚拟仿真实验教学全部在计算机上完成，完全避免以上各种安全隐患，确保了师生的人身安全和环境安全[6-7]。
3 虚拟仿真教学的实施过程
3.1 课前预习
课前，教师通过QQ、微信及学习通等班级学习平台发布实验课学习资料，包括首页、教案、详案、思考题等。学生独立线上学习，也可随时向教师提问，师生线上互动交流。教师通过后台程序，预判学生的学习情况，同时对教学思路和教学过程做出相应的微调。
3.2 课中教学
第一步，通过教师讲授和指导，学生自主开展“制药厂区、注射剂GMP车间漫游”，体验制药厂的总平面设计、GMP车间布置设计和设备管道布置设计，理解《药品生产质量管理规范》对生产人员和制药厂房与设施的规定。与此同时，学生熟悉仿真实验系统的操作方法。
第二步，通过小组合作学习的方法，以小组为单位，按下图对照小容量注射剂生产工艺流程，对注射用水的制备、安瓿瓶清洗、干燥灭菌、浓配稀配、灌封、灭菌检漏、质量检验六个仿真子任务模块进行仿真操作，学生需按顺序完成每一模块的仿真任务才能进入下一模块。仿真系统记录学生操作的步骤和结果。
第三步，系统导出记录，生成并打印电子版实验报告。通过个人评价和小组同伴评价两种方式。与此同时，积累实验资源，并对仿真系统资料库进行持续修订。
3.3 课后总结
各小组讨论在虚拟仿真实验操作出现的各种错误及由此带来的各种后果，联系理论知识加以解释，并提出解决方案。每组选出代表进行发言总结，最后由教师进行点评。
3.4 实验得分
整个实验的最终得分按下表进行评分。
4 实验教学效果评价
通过虚拟仿真实验教学，学生掌握了注射剂生产中GMP环境要求以及生产工艺流程和操作要点，熟悉各工艺流程使用的设备，并对机器使用状态及参数设置有所初步了解，对成品质量检验有正确认识，从而为學生的制药技能和操作水平提高奠定了坚实的基础。
5 虚拟仿真教学相比传统实验教学的不足
5.1 原辅料性状及车间环境缺乏真实感
虽然虚拟仿真软件能够基本再现原辅料的生产过程变化和GMP车间环境，但仍达不到让学生亲自观察各种真实原辅料的外观性状、体验真实GMP车间的效果，如脱碳过滤环境药液颜色的变化，C级洁净度温湿度的人体感受等。
5.2 设备操作和质量控制过于简单化 软件中各类制药设备的操作只需点击开关即可完成搅拌、过滤、灭菌过程等，但在真实生产中许多环节需要不仅丰富的操作经验，还需控制大量参数反复调节。如安瓿拉斯灌封机，火焰的温度应随安瓿瓶的种类规格变化而改变，否则极易出現封口不严、焦头、爆头等现象。而虚拟仿真软件上没有展示此类细节，让学生误以为灌封环节十分简单，将来走上岗位后容易造成各种质量事故和安全生产事故。
5.3 缺乏企业人员的指导
企业内从事药品生产的技术人员长期处在生产的一线，对生产过程中出现的各种质量问题、制剂设备的维护、安全隐患等都有清晰与完整的认识，对行业的现状和趋势有着深刻的体会和认识。这些宝贵的经验和社会认知学生只有在实习见习环节才能实地走进企业后和此类人员交流后获得，而虚拟仿真软件中均缺乏此类人文素质的培养内容。
5.4 细节设计有待完善
漫游厂区和GMP车间模块使用键盘和鼠标操作，转向不够平滑精准，长时间看电脑屏幕容易导致视力疲劳、头晕恶心，建议设置手柄摇杆等设备来操作，增加观看流畅性。管道上的箭头颜色过多，开关没有显示是否可以运作，使得学生需要大量练习才能熟悉操作。
6 总结与展望
当前，我国医药行业已进入转型发展的新常态，特别是“仿制药一致性评价”政策不仅影响了医药产业经济的格局，也提高了企业对药学人才的综合素质要求。传统的药物制剂实验教学因多方面因素的限制，难以开展复杂且危险实验教学，已无法满足新形势下的人才培养要求。而虚拟仿真实验教学虽存在一些不足，尚无法完全替代传统的真实实验教学，但其打破了时间、环境、安全等方面的限制，同时可大幅度降低实验耗材的成本，弥补传统实验教学的不足，能极大地改善实验教学效果。
参考文献：
[1]向金莲.开展仿制药质量一致性评价的现状和意义[J].中国药物经济学，2017，12（7）：17-18，34.
[2]杨栋，陈楠，武天坤，等.带量采购对药品市场影响的分析及讨论[J].上海医药，2019，40（21）：49-51.
[3]谭清立，陈依婷.药品带量采购政策的推进对我国药企的动态影响分析[J].中国卫生经济，2020，39（8）：13-17.
[4]邵静萍.带量采购新政下药学人才培养模式改革[J].科技经济导刊刊，2019，27（5）：154-155.
[5]肖莉，石清明，魏小于，等.虚拟仿真实验教学平台在系统解剖学教学中的应用[J].江苏教育，2019，50（5）：662-666.
[6]李奇志，刘亚丰，卢群伟.虚拟仿真实验在医学细胞生物学实验教学中的应用[J].基础医学与临床，2019，39（10）：1508-1511.
[7]朱力杰，刘秀英，于志鹏，等.虚拟仿真技术在实践教学改革中的应用——以酸奶生产线为例[J].食品与发酵科技，2020，56（3）：127-130.
基金项目：安徽中医药高等专科学校教学研究项目（2019 jyxm15）;安徽中医药高等专科学校教学研究项目（2019jyxm25）
作者简介：廖启元（1979— ），男，湖北武汉人，硕士，副教授，从事药学教学与研究。
关键词：虚拟仿真;实验教学;注射剂
近年来“仿制药一致性评价”和“带量采购”等医药政策的实施对制药企业的研发、生产、销售等各环节提出的全新的挑战[1-3]，促使药企进行内部成本结构调整，加剧了药企竞争与转型，逼迫药企更加注重科技创新与成本控制，优化产品结构。同时也对高校药学人才的培养模式和教学方法提出了更高的要求[4]，全面掌握药品生产工艺、设备使用维护、关键质量控制及GMP文件管理等知识技能的药学人才将更受企业青睐。
1 当前传统实验教学的困境
药剂学是一门研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺及质量控制的综合性应用技术科学，知识体系庞大而复杂，且需要大量实验实训来学习掌握药品生产的各方面知识，如生产工艺、设备使用与维护、空气净化、消毒灭菌等。
注射剂是《药剂学》的重点教学内容之一。其是临床上常见的一种剂型，广泛应用于急救、麻醉、治疗等。真实的注射剂是在GMP车间中的A级、B级和C级洁净度下生产，环境条件要求极其严格，且需要安瓿拉丝灌封机、高压灭菌柜、脱碳过滤器等设备，工艺复杂且危险。因而《小容量注射剂的制备及质量评价实验》所需的环境和条件在传统的实验室难以达到，大量教学环节和内容不得不省略。种种原因导致学生无法全面系统的掌握注射剂的生产知识，所以急需对传统的实验教学方式进行改革。
2 虚拟仿真教学的优势
虚拟仿真实验教学是利用视频、动画等构建高度仿真的虚拟现实场景让学生在网络终端进行实验的一种教学方式[5]。与传统实验教学相比有着独特的优势，主要表现在：（1）系统、完整的实验内容。由于真实生产需要严格的GMP车间、温湿度环境，加上设备体积、安全运行等方面的因素限制，《小容量注射剂的制备及质量评价实验》的教学内容比较简单，仅仅安排了配液、手工灌装和手工熔封内容，实验内容相对简单，与真实情况差距较大，而通过虚拟仿真技术可实现完整的生产工艺，且融合了制药设备的操作维护，GMP文件的管理等各方面内容，尽量接近真实的药品生产过程。（2）缓解实验室空间资源不足的矛盾。真实GMP车间各岗位仅可容纳数人，而每次实验学时人数多达90人以上。所以即使有真实GMP厂房也无法进行传统的实验教学。虚拟仿真实验教学可在计算机机房中开展，还可多人次、重复实验，将教学资源的利用达到最大化。（3）有效解决学生实验课时不足的问题。药品生产中许多单元操作环节耗时就需长达数小时，有限的实验课时远远不够完成整个药品生产过程。借助虚拟仿真技术的实验进度可调模块，既保持了实验的完整性和系统性，同时也因地制宜简化实验流程，降低实验操作的复杂性，大大提高了实验教学的效率。（4）降低实验教学成本、减少安全事故。传统的真实实验教学需要消耗大量原辅料以及水电，此外有毒有害物料的使用对学生、教师以及环境造成威胁。各类制药设备的采购更新、维护维修需要大量的人力物力，注射剂的高压灭菌过程也容易导致严重的安全事故。虚拟仿真实验教学全部在计算机上完成，完全避免以上各种安全隐患，确保了师生的人身安全和环境安全[6-7]。
3 虚拟仿真教学的实施过程
3.1 课前预习
课前，教师通过QQ、微信及学习通等班级学习平台发布实验课学习资料，包括首页、教案、详案、思考题等。学生独立线上学习，也可随时向教师提问，师生线上互动交流。教师通过后台程序，预判学生的学习情况，同时对教学思路和教学过程做出相应的微调。
3.2 课中教学
第一步，通过教师讲授和指导，学生自主开展“制药厂区、注射剂GMP车间漫游”，体验制药厂的总平面设计、GMP车间布置设计和设备管道布置设计，理解《药品生产质量管理规范》对生产人员和制药厂房与设施的规定。与此同时，学生熟悉仿真实验系统的操作方法。
第二步，通过小组合作学习的方法，以小组为单位，按下图对照小容量注射剂生产工艺流程，对注射用水的制备、安瓿瓶清洗、干燥灭菌、浓配稀配、灌封、灭菌检漏、质量检验六个仿真子任务模块进行仿真操作，学生需按顺序完成每一模块的仿真任务才能进入下一模块。仿真系统记录学生操作的步骤和结果。
第三步，系统导出记录，生成并打印电子版实验报告。通过个人评价和小组同伴评价两种方式。与此同时，积累实验资源，并对仿真系统资料库进行持续修订。
3.3 课后总结
各小组讨论在虚拟仿真实验操作出现的各种错误及由此带来的各种后果，联系理论知识加以解释，并提出解决方案。每组选出代表进行发言总结，最后由教师进行点评。
3.4 实验得分
整个实验的最终得分按下表进行评分。
4 实验教学效果评价
通过虚拟仿真实验教学，学生掌握了注射剂生产中GMP环境要求以及生产工艺流程和操作要点，熟悉各工艺流程使用的设备，并对机器使用状态及参数设置有所初步了解，对成品质量检验有正确认识，从而为學生的制药技能和操作水平提高奠定了坚实的基础。
5 虚拟仿真教学相比传统实验教学的不足
5.1 原辅料性状及车间环境缺乏真实感
虽然虚拟仿真软件能够基本再现原辅料的生产过程变化和GMP车间环境，但仍达不到让学生亲自观察各种真实原辅料的外观性状、体验真实GMP车间的效果，如脱碳过滤环境药液颜色的变化，C级洁净度温湿度的人体感受等。
5.2 设备操作和质量控制过于简单化 软件中各类制药设备的操作只需点击开关即可完成搅拌、过滤、灭菌过程等，但在真实生产中许多环节需要不仅丰富的操作经验，还需控制大量参数反复调节。如安瓿拉斯灌封机，火焰的温度应随安瓿瓶的种类规格变化而改变，否则极易出現封口不严、焦头、爆头等现象。而虚拟仿真软件上没有展示此类细节，让学生误以为灌封环节十分简单，将来走上岗位后容易造成各种质量事故和安全生产事故。
5.3 缺乏企业人员的指导
企业内从事药品生产的技术人员长期处在生产的一线，对生产过程中出现的各种质量问题、制剂设备的维护、安全隐患等都有清晰与完整的认识，对行业的现状和趋势有着深刻的体会和认识。这些宝贵的经验和社会认知学生只有在实习见习环节才能实地走进企业后和此类人员交流后获得，而虚拟仿真软件中均缺乏此类人文素质的培养内容。
5.4 细节设计有待完善
漫游厂区和GMP车间模块使用键盘和鼠标操作，转向不够平滑精准，长时间看电脑屏幕容易导致视力疲劳、头晕恶心，建议设置手柄摇杆等设备来操作，增加观看流畅性。管道上的箭头颜色过多，开关没有显示是否可以运作，使得学生需要大量练习才能熟悉操作。
6 总结与展望
当前，我国医药行业已进入转型发展的新常态，特别是“仿制药一致性评价”政策不仅影响了医药产业经济的格局，也提高了企业对药学人才的综合素质要求。传统的药物制剂实验教学因多方面因素的限制，难以开展复杂且危险实验教学，已无法满足新形势下的人才培养要求。而虚拟仿真实验教学虽存在一些不足，尚无法完全替代传统的真实实验教学，但其打破了时间、环境、安全等方面的限制，同时可大幅度降低实验耗材的成本，弥补传统实验教学的不足，能极大地改善实验教学效果。
参考文献：
[1]向金莲.开展仿制药质量一致性评价的现状和意义[J].中国药物经济学，2017，12（7）：17-18，34.
[2]杨栋，陈楠，武天坤，等.带量采购对药品市场影响的分析及讨论[J].上海医药，2019，40（21）：49-51.
[3]谭清立，陈依婷.药品带量采购政策的推进对我国药企的动态影响分析[J].中国卫生经济，2020，39（8）：13-17.
[4]邵静萍.带量采购新政下药学人才培养模式改革[J].科技经济导刊刊，2019，27（5）：154-155.
[5]肖莉，石清明，魏小于，等.虚拟仿真实验教学平台在系统解剖学教学中的应用[J].江苏教育，2019，50（5）：662-666.
[6]李奇志，刘亚丰，卢群伟.虚拟仿真实验在医学细胞生物学实验教学中的应用[J].基础医学与临床，2019，39（10）：1508-1511.
[7]朱力杰，刘秀英，于志鹏，等.虚拟仿真技术在实践教学改革中的应用——以酸奶生产线为例[J].食品与发酵科技，2020，56（3）：127-130.
基金项目：安徽中医药高等专科学校教学研究项目（2019 jyxm15）;安徽中医药高等专科学校教学研究项目（2019jyxm25）
作者简介：廖启元（1979— ），男，湖北武汉人，硕士，副教授，从事药学教学与研究。