【摘 要】
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目的：了解伦理审查的质量关系到受试者的权益是否得到有效保护。方法通过《药物临床试验伦理审查工作指导原则》出台后两年该伦理委员会的审查工作的分析，总结了目前伦理委员会
【机 构】
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四川省医学科学院/四川省人民医院药物临床试验机构办公室
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目的：了解伦理审查的质量关系到受试者的权益是否得到有效保护。方法通过《药物临床试验伦理审查工作指导原则》出台后两年该伦理委员会的审查工作的分析，总结了目前伦理委员会审查中的方案和知情同意书的常见问题。结果该伦理委员会通过召开伦理例会的形式审查了94个新立项的药物/器械临床试验项目，其中29个项目的初始审查结论为同意，会议审查一次性通过率仅有31%。其中，方案中出现最频繁的问题包括：试验背景和立题依据、试验设计、试验风险与受益三方面；知情同意书的主要问题集中于知情同意书的内容、语言和签署页的设计。结论受试者
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