【摘 要】
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目的 研究健康志愿者单剂量口服复方替米沙坦片后替米沙坦与氢氯噻嗪的药动学特性.方法 本试验为开放、单一中心的设计.10名男性健康志愿者单剂量口服1片复方替米沙坦(含40 m
【机 构】
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复旦大学附属中山医院新药临床中心,上海,200032
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目的 研究健康志愿者单剂量口服复方替米沙坦片后替米沙坦与氢氯噻嗪的药动学特性.方法 本试验为开放、单一中心的设计.10名男性健康志愿者单剂量口服1片复方替米沙坦(含40 mg替米沙坦与12.5 mg氢氯噻嗪),用Lc-MS/MS法测定健康受试者替米沙坦与氢氯噻嗪的血药浓度,评估它们的药动学特性.结果 用非房室模型计算药动学参数,替米沙坦的AUC0→t为(793.73±709.22)μg·h·L-1,AUC0→∞为(1 014.82±939.61)μg·h·L-1,ρmax为(88.14±28.16)μg·L-1,tmax为(1.40±0.61)h,t1/2为(17.00±10.14)h,MRT0→t为(10.23±7.16)h,MRT0→∞为(20.22±13.34)h,Ke为(0.06±0.04)h-1,V/F为(1 139.21±466.49)L,CL/F为(61.09±34.27)L·h-1;氢氯噻嗪的AUC0→t为:(420.72±76.73)μg·h·L-1,AUC0→∞为(481.68±89.47)μg·h·L-1,ρmax为(66.67±11.05)μg·L-1,tmax为(1.80±0.54)h,t1/2为(9.04±0.90)h,MRT0→t为(6.65±0.54)h,MRT0→∞为(10.47±1.35)h,Ke为(0.08±0.01)h-1,V/F为(349.35±74.52)L,CL/F为(26.89±5.73)L·h-1.结论 单剂量给予复方替米沙坦片后替米沙坦和氢氯噻嗪的主要药动学参数与国内外文献差异不大,而且耐受性和安全性良好,无任何不良事件发生.
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