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目的制备注射用二乙酰氨乙酸乙二胺并建立该制剂的质量控制标准。方法确定处方组成与制备工艺并进行鉴别和含量测定等质量研究,采用HPLC法测定二乙酰氨乙酸乙二胺含量;通过影响因素试验考察其稳定性。结果HPLC法测定含量,平均回收率为99.1%,RSD=0.35%;在光照、高温及高湿条件下5d及10d其外观及含量等均无明显变化。结论该制剂制备工艺可行,质量控制方法可靠。