论文部分内容阅读
欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)近年颁布的生物样品分析方法指导原则提出对特殊基质、改变抗凝剂进行验证,并更新了对内源性物质检测方法的要求,中国药典2015年版生物样品分析方法指导原则对特殊基质、抗凝剂影响、内源性物质也提出更高要求,由此引发业内诸多讨论.本文针对溶血和高血脂样品的界定、基质效应验证方法的建立、改变抗凝剂后的部分验证以及内源性物质生物样品的建立和验证方法等内容进行了综述.