【摘 要】
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目的:对酶联免疫吸附试验(ELISA)检测壳多糖酶3样蛋白1(CHI3L1)的试剂盒性能进行评价,以及评估该指标初步用于肝细胞癌诊断的价值。方法:根据CNAS-CL02和《CLIA88》修订版的
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目的:对酶联免疫吸附试验(ELISA)检测壳多糖酶3样蛋白1(CHI3L1)的试剂盒性能进行评价,以及评估该指标初步用于肝细胞癌诊断的价值。方法:根据CNAS-CL02和《CLIA88》修订版的要求,对厂商提供CHI3L1的试剂盒的精密度、正确度、可报告范围、参考区间四项性能指标进行验证;选取入院且经病理学证实肝细胞癌患者,同时按性别和年龄配对选择健康体检者作为对照组,分别检测肿瘤组和健康体检者的血清CHI3L1,并比较两组之间是否存在差异。结果:CHI3L1性能验证结果如下:低浓度和高浓度水平的批内不精密度分别为3.60%和3.06%,总不精密度分别为3.95%和5.49%,均小于厂家声明的15%;通过和其他医院进行比对,正确度指标符合要求;CHI3L1为一阶线性,线性回归方程和判定系数为Y=0.995X-13.217,r=0.998,b、a和r均符合要求,线性范围为60.35~969.98 pg/m L;20例健康人群的CHI3L1结果有19例检测结果在厂家声明参考区间范围之内,厂家给定参考区间适用于本实验室;CHI3L1结果,HCC组显著高于健康对照组,差异有统计学意义。结论 :ELISA法检测CHI3L1的验证指标均到达规定要求,能满足临床使用要求;初步临床应用结果显示,HCC时CHI3L1指标会升高,可以初步应用于HCC临床辅助诊断。
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