【摘 要】
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目的提高盐酸利多卡因注射液的质量控制标准。方法采用高效液相色谱法代替原容量分析法测定盐酸利多卡因注射液中盐酸利多卡因的含量。采用的色谱条件均以十八烷基硅烷键合硅
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目的提高盐酸利多卡因注射液的质量控制标准。方法采用高效液相色谱法代替原容量分析法测定盐酸利多卡因注射液中盐酸利多卡因的含量。采用的色谱条件均以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液-乙腈(50∶50,用磷酸调节pH值至8.0)为流动相;检测波长为254nm。结果经方法学验证,该色谱条件可用于盐酸利多卡因注射液中有关物质的检查;盐酸利多卡因含量测定中,在浓度为373.62~3 736.19μg/ml范围内线性关系良好。盐酸利多卡因的回收率为102.1%,RSD为0.9%。结论提高后的质量标准可行。
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