【摘 要】
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目的 对疫苗产品生命周期各阶段的质量管理进行研究.方法 运用生命周期理论,阐释疫苗产品生命周期的4阶段特点,并对各阶段的质量管理关注要点进行探讨.结果 疫苗产品生命周期各阶段关注要点不同,引入期重点关注研发实验室质量管理和生产线风险识别,成长期重点关注变更事项和偏差的调查处理,成熟期重点关注趋势性指标的分析研究和数据完整性、可靠性,衰退期重点关注质量保证和产品策略改进.结论 建议根据疫苗产品生命周期各阶段特点,分别做好研发实验室质量管理和生产线风险识别、变更控制和偏差调查处理、趋势性指标分析和数据完整性与
【机 构】
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浙江省食品药品检验研究院,杭州310052;中国食品药品检定研究院,北京102629
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目的 对疫苗产品生命周期各阶段的质量管理进行研究.方法 运用生命周期理论,阐释疫苗产品生命周期的4阶段特点,并对各阶段的质量管理关注要点进行探讨.结果 疫苗产品生命周期各阶段关注要点不同,引入期重点关注研发实验室质量管理和生产线风险识别,成长期重点关注变更事项和偏差的调查处理,成熟期重点关注趋势性指标的分析研究和数据完整性、可靠性,衰退期重点关注质量保证和产品策略改进.结论 建议根据疫苗产品生命周期各阶段特点,分别做好研发实验室质量管理和生产线风险识别、变更控制和偏差调查处理、趋势性指标分析和数据完整性与可靠性、衰退期质量保证等工作.
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