【摘 要】
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在GMP条款中一直强调关于清洁、防止交叉污染的的条款,早在1963年美国颁布GMP条例(133.4)中就写到“生产设备必须保持洁净有序的状态”.在药品生产结束后,为了防止交叉污染,
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在GMP条款中一直强调关于清洁、防止交叉污染的的条款,早在1963年美国颁布GMP条例(133.4)中就写到“生产设备必须保持洁净有序的状态”.在药品生产结束后,为了防止交叉污染,须对设备的清洁进行验证,确保清洁的完全和彻底.制药设备主要有离心机、灌装机、胶囊充填机、提取浓缩、过滤机、压片机、制粒机、萃取设备、结晶器等.清洁是指设备中各种残留物的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态,是防止药品污染和交叉污染的必要手段.
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